主要崗位職責:
1. 負責協助管理者代表建立醫療器械委托生產QMS體系與日常運行維持;
2. 負責與集團總部(日方)建立有效的溝通機制;
3. 負責通過培訓、組織質量改進活動持續改善醫療器械國產化相關部門的質量文化;
4. 負責協助委托生產的國產醫療器械注冊證獲證工作;
5. 負責配合藥品監督管理部門對國產醫療器械的注冊質量體系考核及其他各項監督檢查工作,根據監督檢查意見采取改正措施,報告整改情況;
6. 負責國產醫療器械委托生產過程、質量管理過程與QMS體系符合性審核,實施定期現場審核,報告可能存在的缺陷事項,實施CAPA措施;
7. 負責國產醫療器械的風險管理,包括不良事件收集、識別、調查分析評價工作,召回工作;
8. 負責貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章和公司相關管理制度。